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Coeur artificiel bientôt dans les dernièrs essais cliniques

 l’implantation du coeur artificiel de la société Carnat peut bientôt entrer dans sa dernière étape des essais clinique – l’étude Pivot, ce qui peut permettre un début de commercialisation de l’implant en 2018

La société Carmat vient d’annoncer que leur projet d’essais cliniques de leur coeur artificiel est sur le point d’entrer dans sa dernière étape, à savoir l’étude Pivot. Cette étape permettra de soumettre fin 2018 le volet clinique de son dossier de certification européenne.

En mai dernier Carmat a obtenu l’accord de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de reprendre leurs essais d’implantation de la prothèse cardiaque en France, après sa suspension en 2016 suite à la mort d’un cinquième patient.

L’étude Pivot est le stade intermédiaire entre les premiers essais de faisabilité et le processus de commercialisation. « Carmat est aujourd'hui en mesure de confirmer son objectif de finalisation de l'étude Pivot pour une soumission du module clinique du dossier de marquage CE (préalable à la commercialisation en Europe, NDLR) à la fin de l'année 2018 », écrit la société dans son communiqué de presse.

La société Carmat indique qu’elle a poursuivi le screening des patients éligibles à l’étude Pivot et de la formation des centres d’implantation tout au long du premier semestre 2017. Un accent particulier a été mis sur la qualité du suivi post-opératoire – un critère fondamental dans ce type d’essais cliniques.

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